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總局批準(zhǔn)鹽酸達(dá)拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊上市
發(fā)布時(shí)間:2023.11.30 瀏覽次數(shù):5287

2017年4月28日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)鹽酸達(dá)拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊進(jìn)口上市,用于成人慢性丙型肝炎的聯(lián)合治療。

慢性丙型肝炎(CHC)是臨床常見慢性嚴(yán)重傳染性疾病,隨著病情的進(jìn)展逐漸發(fā)展為肝硬化、肝癌。此前國內(nèi)對(duì)CHC標(biāo)準(zhǔn)治療是聚乙二醇干擾素(PegαIFN)聯(lián)合利巴韋林(RBV)的方案。

最近研究表明,口服直接抗丙肝病毒藥物(DAA)在丙肝治療中取得良好效果。達(dá)拉他韋(Daclatasvir,DCV)和阿舒瑞韋軟膠囊(Asunaprevir,ASV)是百時(shí)美施貴寶公司研發(fā)的DAA類藥。達(dá)拉他韋(Daclatasvir,DCV)是一種選擇性HCV非結(jié)構(gòu)蛋白5a復(fù)制復(fù)合體抑制劑,對(duì)多個(gè)HCV基因型/亞型具有高度特異性,對(duì)宿主細(xì)胞的毒性較低。此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)其與其他藥物聯(lián)合,用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。

阿舒瑞韋軟膠囊(Asunaprevir,ASV)是選擇性丙型肝炎病毒(HCV)非結(jié)構(gòu)蛋白3蛋白酶抑制劑。此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)其與鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合,用于治療成人基因1b型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代償期肝硬化)。此方案是一種不含有干擾素給藥的完全口服給藥方案,適用于治療基因1b型慢性丙型肝炎(CHC)代償性肝病成人患者,包括對(duì)單獨(dú)應(yīng)用干擾素治療或干擾素聯(lián)合應(yīng)用利巴韋林治療不適合或不耐受的患者。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)鹽酸達(dá)卡他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊提出了相關(guān)上市后監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)要求,批準(zhǔn)的藥品說明書包括了使用說明和服用該藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)信息。

后續(xù), 國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)加快審評(píng)口服直接抗丙肝病毒藥物,推進(jìn)此類藥物的上市。

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